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Diskutiere im Thema Zulassung von Methylphenidat bei Erwachsenen im Forum ADHS Erwachsene Medikamente
bei ADHS bei Erwachsenen Forum
Fragen, Antworten und Hilfe rund um ADS / ADHS - Medikamente, wie Ritalin, Concerta, Medikinet, Equasym und Strattera, sowie Medikamente bei Komorbiditäten, wie Antidepressiva, Neuroleptika, Benzodiazepine, andere Psychopharmaka und sonstige Medikamente
  1. #1
    Wohnt hier

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: Interessiert/Eigenverdacht auf ADHS / ADS
    Alter: 51
    Forum-Beiträge: 1.742

    Daumen runter Zulassung von Methylphenidat bei Erwachsenen

    Gemäß einem Aritkel in der "Akzente" von ADHS-Deutschland hat im Moment nur die Firma Medice eine Zulassung für ihr Produkt Medikinet retard beantragt.

    In einer Stellungnahme der Fa. Medice wird berichtet, dass die Zulassungsbehörde jedoch noch zusätzliche Daten hinsichtlich geschlechtsspezifischer Unterschiede und im Hinblick auf die Dosierung fordert. Hierfür ist eine Folgestudie notwendig, die jedoch bereits begonnen wurde. 2010 wird eine Erweiterung der Zulassung beantragt.

    Dies bedeutet jedoch, dass wohl kaum eine Zulassung vor Mitte 2010 erfolgt.



    LG
    Erika

  2. #2


    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: ADS / ADHS Diagnose als Erwachsene (r)
    Alter: 59
    Forum-Beiträge: 6.172

    AW: Zulassung von Mph-Präparaten bei Erwachsenen

    Ja das ist doch überall das gleiche. Hier in der Schweiz ist zwar jetzt Concerta für Erwachsene zugelassen muss aber von der Krankenkasse, wenn überhaupt nur bezahlt, wenn man eine Zusatzversicherung abgeschlossen hat.

    die wissen doch gar nicht was sie damit anrichten. Wenn man sich überlegt, dass viele Betroffene dank der Medis und Therapie wieder ein einigermassen normales Leben führen können und für sich selber sorgen können ist es unverständlich dass ihnen diese Möglichkeit so schwer gemacht wird. Es besteht die Gefahr dass die Betroffenen ohne Medis plötzlich wieder ihren Arbeitsplatz verlieren oder sogar in einer Klinik landen. Das kostet dann das vielfache.

    Wir brauchten unbeding eine Lobby

    Herzliche Grüsse
    Pucki

  3. #3
    Kennt sich hier aus

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: ADS / ADHS Diagnose als Erwachsene (r)
    Alter: 45
    Forum-Beiträge: 728

    AW: Zulassung von Mph-Präparaten bei Erwachsenen

    Ja, Pucki,

    brauchen wir! Schaffen wir eine Lobby! Werden wir diese! Jammern hilft nicht, nur anpacken ändert etwas! Schreiben wir die Pharmaunternehmen an, schreiben wir an die bekannten ADHSler, sammeln wir Unterschriften!

    LG

    Snagila

  4. #4
    Forum-Mitglied (nicht vorgestellt)

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: ADS / ADHS Diagnose als Erwachsene (r)
    Alter: 38
    Forum-Beiträge: 158

    AW: Zulassung von Mph-Präparaten bei Erwachsenen

    OK, bin dabei! Wo muss ich unterschreiben?

  5. #5
    Forum-Mitglied (nicht vorgestellt)

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen:
    Forum-Beiträge: 61

    AW: Zulassung von Mph-Präparaten bei Erwachsenen

    Überlegt, bedenkt und wenn ihr ein ausgereiftes Konzept habt, macht es öffentlich!
    Ich denke jeder Betroffene, der sich mit Eurer Forderung nicht identifizieren kann, ist einer zuviel. Arbeitet was aus, mit hilfe des Forums sollte das kein Problem sein.
    Ich wäre auch dabei!

  6. #6
    Kennt sich hier aus

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: ADS / ADHS Diagnose als Erwachsene (r)
    Alter: 45
    Forum-Beiträge: 728

    AW: Zulassung von Mph-Präparaten bei Erwachsenen

    ich habe keins! Ich will nur Lobby!

    Mach mal jemand was, der es kann!

  7. #7
    Forum-Mitglied (nicht vorgestellt)

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: ADS / ADHS Diagnose als Erwachsene (r)
    Alter: 38
    Forum-Beiträge: 158

    AW: Zulassung von Mph-Präparaten bei Erwachsenen

    Snagila schreibt:

    Mach mal jemand was, der es kann!
    Freiwillige vor. Wer will hier der Leiter unser Kommision sein.

    Vielleicht besser zwei oder drei, falls einer mal nicht bis zum Ende durchhalten kann. Dann kann man sich wieder gegenseitig zurück ins Boot holen.

    Wie wäre es dann mit einer Sammlung von Argumenten?

    Gibt sicher viele, nur im Detail verlieren sollte man sich nicht. (Tue ich leider immer)

  8. #8
    Forum-Mitglied (nicht vorgestellt)

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: ADS / ADHS Diagnose als Erwachsene (r)
    Forum-Beiträge: 9

    AW: Zulassung von Mph-Präparaten bei Erwachsenen

    Hi,



    habe im Zuge einer eingereichten Klage bei unserem Sozialgericht (bei der es um die Übernahme meines Medikamentes Methylphenidat Hexal 10 mg -100er Pck.- durch die ARGE geht, da ich zur Zeit zweifache, allein erziehende Mutter und ALG-2-Bezieherin bin und mir diese zusätzliche Kosten auf Dauer nicht alleine aus der knappen RL leisten kann) ebenfalls die Fa. Medice (Medikinet und Methylphenidat) sowie die Fa. Lilly (Strattera) um eine Stellungsnahme gegeben und auch per E-Mail relativ schnell erhalten.



    Wer mehr dazu wissen will, hier mal der Link zu dem entsprechenden Thema:








    Hier mal die beiden E-Mails:



    A.) von Medice (Antwort E-Mail v. 10.12.2009):



    "Wir haben für Medikinet® retard im März 2007 die Erweiterung der Zulassung auch für Erwachsene beantragt. Dazu wurde in enger Abstimmung mit der Zulassungsbehörde eine klinische Studie Phase III durchgeführt (EMMA-Studie). Es ergab sich ein signifikanter Unterschied zu Gunsten von Verum im Vergleich zu Placebo.


    Am 8.11.2007 hat ein persönliches Gespräch zwischen MEDICE und der Zulassungsbehörde stattgefunden. Fazit dieses Gesprächs ist, dass auf Grundlage der Studienergebnisse noch einige zusätzliche Daten zu erheben sind. Dabei geht es um Fragen der Dosierung und geschlechtsspezifischer Unterschiede beim Ansprechen auf Methylphenidat.



    Diese wird Medice mit einer Folgestudie erarbeiten, die 2010 abgeschlossen wird. Anschließend wird 2010 ein Antrag auf Erweiterung der Zulassung gestellt.

    MEDICE arbeitet weiterhin mit Hochdruck an diesem Thema."











    B.) von Lilly (Antwort E-Mail v. 14.12.2009):



    "Hinsichtlich Strattera® gilt in Deutschland derzeit, dass Strattera® zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen zugelassen ist. Bei Jugendlichen, bei denen die Symptomatik ins Erwachsenenalter fortbesteht und die eindeutig von der Behandlung profitieren, kann es angemessen sein, die Behandlung ins Erwachsenenalter hinein fortzuführen.


    Der Text der Zulassung eines Arzneimittels wird von den zuständigen Behörden genehmigt. Strattera® ist weltweit in verschiedenen Ländern zugelassen, dabei in einigen Ländern auch zur Therapie der ADHS bei Erwachsenen.



    In Deutschland besteht jedoch für die Therapie der ADHS bei Erwachsenen keine Zulassung.



    Bei Kindern- und Jugendlichen werden die Therapiekosten von den gesetzlichen Krankenversicherungen in der Regel übernommen. Bei Erwachsenen kann eine Übernahme der Therapiekosten im Rahmen der Kulanz erfolgen, dies steht jedoch im Ermessen der jeweiligen Krankenversicherung. Ein Anspruch besteht nicht.



    Darüber hinaus streben wir eine Zulassung von Strattera® zum Einsatz bei Erwachsenen mit ADHS an. Für eine solche Zulassung müssen wir allerdings die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegen, was nur mit Hilfe von großen klinischen Studien möglich ist, deren Durchführung zum Teil mehrere Jahre benötigt. Die erforderlichen klinischen Studien sind schon begonnen worden, einige der Studien befinden sich dabei bereits in einem fortgeschrittenen Stadium. Zum jetzigen Zeitpunkt können wir jedoch noch nicht sagen, ob oder wann wir eine entsprechende Zulassung erhalten werden.



    Wir hoffen, Ihnen behilflich gewesen zu sein, und stehen bei Rückfragen gerne zur Verfügung."







    Also schließe ich darauf das es bei der Fa. Medice noch mindestens ein bis zwei Jahre, ab Januar 2011 gerechnet, noch dauern kann bis diese Zulassung abschließend bearbeitet wurde und eine endgültige Entscheidung getroffen wird darüber. Und bei der Fa. Lilly wird es wohl noch länger dauern, da diese erst noch die benötigten Studien durchführen müssen.



    Warum es in anderen Ländern aber schneller geht und in unserem Lande wiederum solch ein Zirkus um die Zulassung für Erwachsene gemacht wird, kann ich wirklich nicht mehr nachvollziehen. Hoffe das bald mal eine Zulassung dieser Medikamente auch für Erwachsene erreicht werden kann, denn mit Erreichen des 18. Lebensjahr hört diese Krankheit nicht einfach auf, sondern besteht in vielen Fällen noch im Erwachsenenalter weiter. Und nicht alle KK übernehmen dann bei diesen, schon im Kindesalter damit behandelnden Patienten, auch weiterhin dieses Medikament für immer. Meistens wird eine weitere Übernahme nur noch bis zur Beendigung der Berufsausbildung gewährt und dann müssen auch diese Patienten diese Kosten meistens komplett selber tragen. Oder so wie in meinem Fall, versuchen diese Kosten als einmalige monatliche Beihilfe von irgendeinem Amt gewährt zu bekommen und sei es durch Klageeinreichung beim zuständigen Sozialgericht.



    glg


    Pimpf

  9. #9
    Wohnt hier

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: Interessiert/Eigenverdacht auf ADHS / ADS
    Alter: 51
    Forum-Beiträge: 1.742

    AW: Zulassung von Methylphenidat bei Erwachsenen

    Leider wurde der Antrag der Fa. Medice (Medikinet) im Juli wieder von der Zulassungsbehörde (BfArM) abgelehnt.

    Auch in der erneuten Studie wurden die Ergebnisse als nicht ausreichend wirksam beschrieben. Es sollte eine Erneute Auswertung und Einreichung erfolgen.... (dann zum 3. mal)

    Na mal sehen, ob die Firma dazu noch bereit ist. Hat jemand da nähere Informationen?

    LG
    Erika

  10. #10
    Forum-Mitglied (nicht vorgestellt)

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: Ärztliche Verdachtsdiagnose auf ADHS /ADS
    Alter: 45
    Forum-Beiträge: 272

    AW: Zulassung von Methylphenidat bei Erwachsenen

    Hallo 1411erika,

    ist die Aussage "....die Ergebnisse als nicht ausreichend Wirksam" die Begründung der Ablehnung?

    Weil wenn die Behörde eine detailierte Begründung abgeben würde, könnte der Herstelle ja entsprechend gegenangehen!

    Gibt es einen Link wo ich dieses detailierter Nachlesen könnte?

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