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Diskutiere im Thema Zulassung von Elvanse/ Vyvanse in D im Forum ADHS Erwachsene Medikamente
bei ADHS bei Erwachsenen Forum
Fragen, Antworten und Hilfe rund um ADS / ADHS - Medikamente, wie Ritalin, Concerta, Medikinet, Equasym und Strattera, sowie Medikamente bei Komorbiditäten, wie Antidepressiva, Neuroleptika, Benzodiazepine, andere Psychopharmaka und sonstige Medikamente
  1. #1
    Forum-Mitglied (nicht vorgestellt)

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: ADS / ADHS Diagnose als Erwachsene (r)
    Alter: 41
    Forum-Beiträge: 202

    Zulassung von Elvanse/ Vyvanse in D

    Hallo zusammen,

    ich habe mal ein wenig recherchiert und auf der Seite der Zulassungsstelle für Arzneimittel (BfArM Startseite) Zulassungsdokumente gekauft, die über das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation (DIMDI - Deutsches Institut fr Medizinische Dokumentation und Information) vertrieben werden (30, 50 und 70mg)

    Demnach ist Elvanse für Kinder ab 6 Jahren seit dem 18.03.2013 in D zugelassen. Ich werde meine "Saft-" Apotheke jetzt gleich per Mail mal fragen, ob Sie es schon bestellen können. Anbei ein Auszug des Textes; sofern ich gegen das Copyright verstoße, bitte ich um Nachricht, damit ich dies korrigieren kann:

    Viele Grüße!

    Indikation/ATC: N06BA12 NERVENSYSTEM - PSYCHOANALEPTIKA - PSYCHOSTIMLANZIEN, MITTEL FÜR DIE ADHD UND NOOTROPIKA - Zentral wirkende Sympathomimetika - Lisdexamfetamin
    Administrative Daten

    Antragsteller: 3346704 Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
    Zuständigkeit: BfArM
    Satzart : Zulassung nach §21/§25 AMG
    Bescheiddatum der Zulassung : 18.03.2013
    Letzte Bescheidart: POSITIV Dem Antrag/Subantrag wurde zugestimmt
    Verkehrsfähig : ja
    Zulassungs-/Reg-Nr.(AMG76) : 86156.00.00
    letztes Bescheiddatum: 18.03.2013
    letzte Bekanntmachungsnummer: 408

    Allgemeine Angaben
    Eingangsnummer : 2186156
    Arzneimittelname: Elvanse
    Darreichungsform : Hartkapsel
    Zielgruppe : Mensch

    Anwendungsgebiete : Dieses Arzneimittel ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren indiziert, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der DSM-IV-Kriterien oder der Leitlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen. Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test steht nicht zur Verfügung. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer, pädagogischer Quellen sowie des sozialen Umfeldes. Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische und soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende chronische Symptome in der Anamnese charakterisiert sein kann: kurze Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionle Labilität, Impulsiviät, mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und auffälliges EEG. Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein. Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Chronizität der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter sowie des Potenzials für Missbrauch, Fehlgebrauch oder Zweckentfremdung vorausgehen. Eine entsprechende pädagogische Betreuung ist essenziell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig. Die Anwendung dieses Arzneimittels muss stets in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation erfolgen. (Stand: 18.03.2013)

  2. #2
    Fühlt sich hier wohl

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: Fachperson
    Forum-Beiträge: 671

    AW: Zulassung von Elvanse/ Vyvanse in D

    Super, wäre dann nur noch wichtig, ob der Pharmagrosshandel Elvanse auch schon listet...
    Und zu welchem Preis :-(

  3. #3
    Forum-Mitglied (nicht vorgestellt)

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: ADS / ADHS Diagnose als Erwachsene (r)
    Alter: 41
    Forum-Beiträge: 202

    AW: Zulassung von Elvanse/ Vyvanse in D

    Der Apotheker bei uns im Veedel ums Eck schrieb mir gerade, dass er im Handel noch nicht entdecken konnte und es offensichtlich für ihn noch nicht verfügbar ist.

    Es ist leider zu befürchten, dass der Preis anfangs hoch sein wird, wie es ja häufig so ist. Ich habe jetzt auf die Schnelle keine Preis im Königreich gefunden; vielleicht trauern die aber auch noch :-)

    Wer schon mal den Beipackzettel (in Englisch) lesen möchte: Elvanse 30mg, 50mg & 70mg Capsules, hard - Summary of Product Characteristics (SPC) - (eMC)

    -

  4. #4
    Forum-Mitglied (nicht vorgestellt)

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: ADS / ADHS Diagnose als Erwachsene (r)
    Alter: 41
    Forum-Beiträge: 202

    AW: Zulassung von Elvanse/ Vyvanse in D

    Ha, doch was gefunden; hat mich natürlich nicht losgelassen :-) Ist ja auch noch Mittagspause, die wird dann auch für Vorrangiges ausgedehnt

    28 Stück 30mg 58 Pfund, was in etwa 68 Euro macht.

    Für ne Monatspackung off-label nicht ohne. Ich zahle für den Saft die Hälft pro Monat. Bei der Steuererklärung hat mir mein Finanzamt (zumindest anteilig) den Saft als Sonderausgaben bezahlt :-)

    Es ist abzuwarten, inwieweit die Kassen vielleicht dies Medikament auf Antrag bei Erwachsenen übernehmen, da es ja nicht wie der Saft gar nicht zugelassen ist, sondern zumindest bei Kindern. Also, alle die Krankenkasse belästigen :-)

    Gruß

    http://www.google.de/url?sa=t&rct=j&...jeJgnjB9ZMM6Ag

  5. #5
    Ist hier zuhause

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: ADS / ADHS Diagnose als Erwachsene (r)
    Forum-Beiträge: 2.410

    AW: Zulassung von Elvanse/ Vyvanse in D

    Medikinet adult war auch im April 2011 zugelassen worden und erst ab August 2011 auf dem deutschen Markt verfügbar. Vermutlich dauert es einfach solange, es wird wohl eher nicht vor der Zulassung schon auf Halde produziert. Bei Shire auf der Homepage findet man es ja auch noch nicht.

  6. #6
    Forum-Mitglied (nicht vorgestellt)

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: ADS / ADHS Diagnose als Erwachsene (r)
    Alter: 41
    Forum-Beiträge: 202

    AW: Zulassung von Elvanse/ Vyvanse in D

    Deswegen habe ich Shire direkt auch mal angeschrieben :-)

  7. #7
    Forum-Mitglied (nicht vorgestellt)

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: ADS / ADHS Diagnose seit Kindheit
    Alter: 27
    Forum-Beiträge: 27

    AW: Zulassung von Elvanse/ Vyvanse in D

    Ich habe von so Medikamenten zwar keine Ahnung , aber ich mich interessiert dennoch wieso , wenn Medikamente sowieso erst einmal ihre Wirksamkeit in einer Studie nachweisen müssen nicht der Hersteller gleich eine Studie für Erwachsene und Kinder gleichzeitig gemacht hat . Dann könnte er es doch gleich für beide zulassen ?

  8. #8
    Fühlt sich hier wohl

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: Fachperson
    Forum-Beiträge: 671

    AW: Zulassung von Elvanse/ Vyvanse in D

    Das ist ein vielschichtiges Thema....

    Natürlich gibt es Studien zur Wirksamkeit bei Erwachsenen. Aber nach amerikanischen Kriterien (DSM-IV). Die werden dann in Deutschland nicht anerkannt.

    Die Zulassung ist aber eben auch nur eine Sache. Die Kostenübernahme dann eine ganz andere Thematik.

    Elvanse wird nach EU-Recht in Deutschland eingeführt. Zunächst eben für Kinder- und Jugendliche.
    Erwachsene eben "off-label".

    Ich habe keinen blassen Schimmer, ob da parallel auch Zulassungen für Erwachsene geplant sind bzw. schon laufen. Das ist letztlich auch eine Frage wirtschaftlicher Überlegungen. Andere Firmen sind grandios gescheitert ihre Medikamente für Erwachsene zuzulassen. Selbst wenn sei dann eine Zulassung hätten, spielt wiederum in Deutschland das System der Rabattverträge mit den Krankenkassen rein. Dort ist ja derzeit bei Kindern und Jugendlichen bei den Retardpräparaten nur Medikinet adult "drin". Selbst wenn es noch Concerta, Equasym retard, Ritalin LA gibt.... Selbst das Amphetaminpräparat Attentin wird ja nur quasi als Reservetherapeutikum bezahlt, wenn Methylphenidat UND Strattera bei Kindern nicht gewirkt haben.

    Wie sich das nun mit Elvanse verhält, wird man sehen müssen.

  9. #9
    Forum-Mitglied (nicht vorgestellt)

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: ADS / ADHS Diagnose als Erwachsene (r)
    Alter: 41
    Forum-Beiträge: 202

    AW: Zulassung von Elvanse/ Vyvanse in D

    Wie sind denn die Erfahrungen bei euch in der Klinik mit Attentin? Setzt ihr das ein?

    Verfügbar sollte es ja deutlich besser sein als der Saft, allerdings habe ich den Eindruck, dass viele hier (inkl. mir) damit nicht zufrieden oder klar gekommen sind. Wobei ich arbeitsbedingt nicht die Ruhe und die Umstände hatte, es sorgfältig zu titrieren.

  10. #10
    Fühlt sich hier wohl

    Bezug zu ADS / ADHS bei Erwachsenen: Fachperson
    Forum-Beiträge: 671

    AW: Zulassung von Elvanse/ Vyvanse in D

    Ich selber bzw. die Klinik hat keine Erfahrung mit Attentin.

    Wir setzen "nur" DL-Amphetaminsaft ein.
    Gründe sind : a) die Kosten b) die Kosten c) die Kosten

    Hauptsächlich ist ja unklar, wie die Weiterverordnung dann im ambulanten Bereich sein würde. Es ist in unserer Apotheke nicht gelistet und damit zu teuer.

    Wenn man die Regeln aus dem Bereich Kinder überträgt, müsste vorher MPH UND Strattera ausprobiert worden sein. Das schaffen wir schon rein zeitlich in der Klinik nicht. Zudem wäre ja Strattera auch nicht erstattungsfähig für Erwachsene.

    Amphetaminsaft ist noch ein relativer Kompromiss, wenn die Patienten sich 50 Euro selber leisten können. Ich selber habe derzeit 70 Prozent meiner Patientinnen auf Amphetamin eingestellt, MPH ist bei mir eher die Ersatzmedikation.

    Ich selber würde auch sehr gerne Elvanse einsetzen. Wobei ich dann noch nicht weiss, wie es dosiert werden müsste. Da fehlen ja schlicht uns Erfahrungswerte der "Umrechnung" von MPH bzw. Amphetaminsaft / Attentin. Müsste man mal in den Foren aus den USA nachlesen bzw. suchen.

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